Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
aksitinib
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
L01EK01
aksitinib
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-06
2023-01-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AKSITINIB ALPHA-MEDICAL 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AKSITINIB ALPHA-MEDICAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE aksitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku _ _ sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aksitinib Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aksitinib Alpha-Medical 3. Kako uzimati Aksitinib Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aksitinib Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AKSITINIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka. Aksitinib Alpha-Medical je namijenjen za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti. Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKSITINIB ALPHA-MEDICAL NEMOJTE UZIMATI AKSITINIB ALPHA-MEDICAL - ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Aksitinib Alpha-Medical: AKO IMATE POVIŠEN KRVNI TLAK. Aksitinib Alpha-Medical Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ _Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba. _Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom _Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 33 mg laktoze hidrata. _ _ _Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 166 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) _Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete _ Crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera približno 6 mm s utisnutom oznakom “A7TI” na jednoj i “1“ na drugoj strani. _ _ _Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete _ Crvena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, približne duljine 15 mm i širine 8 mm s utisnutom oznakom “A7TI” na jednoj i “5” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aksitinib Alpha-Medicalje indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Aksitinib Alpha-Medicalmora provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Doziranje Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dvaput na dan. Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagoĎavanjem doze. Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu. Treba uzeti sljedeću propis Perskaitykite visą dokumentą