Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

aksitinib

Διαθέσιμο από:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK01

INN (Διεθνής Όνομα):

aksitinib

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-636549762-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-636549762-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AKSITINIB ALPHA-MEDICAL 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AKSITINIB ALPHA-MEDICAL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
aksitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku _ _
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aksitinib Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aksitinib Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Aksitinib Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aksitinib Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKSITINIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Aksitinib smanjuje
opskrbu tumora krvlju i usporava
rast raka.
Aksitinib Alpha-Medical je namijenjen za liječenje uznapredovalog
raka bubrega (uznapredovali
karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek
(sunitinib ili citokin) više ne može
zaustaviti napredovanje bolesti.
Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKSITINIB ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI AKSITINIB ALPHA-MEDICAL
-
ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ako
mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za
savjet.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete
Aksitinib Alpha-Medical:

AKO IMATE POVIŠEN KRVNI TLAK.
Aksitinib Alpha-Medical

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete
Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
_Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
_Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 33 mg laktoze hidrata.
_ _
_Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 166 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
_Aksitinib Alpha-Medical 1 mg filmom obložene tablete _
Crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera
približno 6 mm s utisnutom oznakom
“A7TI” na jednoj i “1“ na drugoj strani.
_ _
_Aksitinib Alpha-Medical 5 mg filmom obložene tablete _
Crvena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, približne
duljine 15 mm i širine 8 mm s
utisnutom oznakom “A7TI” na jednoj i “5” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aksitinib Alpha-Medicalje indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim karcinomom
bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) nakon
prethodnog neuspješnog liječenja
sunitinibom ili citokinom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Aksitinib Alpha-Medicalmora provoditi liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Doziranje
Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dvaput na dan.
Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili
dok ne nastupi neprihvatljiva
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili
prilagoĎavanjem doze.
Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu
dozu. Treba uzeti sljedeću
propis