Aimovig

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

erenumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

N02CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

erenumab

Farmakoterapinė grupė:

analgezice

Gydymo sritis:

Tulburări ale migrenei

Terapinės indikacijos:

Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 migrena de zile pe lună, atunci când se inițiază tratamentul cu Aimovig.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2018-07-26

Pakuotės lapelis

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AIMOVIG 70 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
AIMOVIG 140 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
erenumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig
3.
Cum să utilizați Aimovig
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aimovig
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AIMOVIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui
grup de medicamente numite
anticorpi monoclonali.
Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care
a fost asociată cu apariția migrenei
(CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).
Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care
prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe
lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AIMOVIG
NU UTILIZAȚI AIMOVIG
-
dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului
dumneavoastră:
-

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține erenumab 70 mg.
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține erenumab 140 mg.
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține erenumab 70 mg.
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține erenumab 140 mg.
Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin
utilizarea tehnologiei
ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la
galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care
prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe
lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în
diagnosticarea și tratarea migrenei.
Doze
Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea
tratamentului cu erenumab prezintă minimum
4 zile de migrenă pe lună.
Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de
4 săptămâni. Unii pacienți
pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la
interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
3
Fiecare doză de 140 mg este administrată fie sub forma unei
injecții subcutanate a 140 mg, fie sub
forma a două injecții subcutanate a câte 70 mg.
Studiile clinice au demonstrat că cei