País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
analgezice
Tulburări ale migrenei
Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 migrena de zile pe lună, atunci când se inițiază tratamentul cu Aimovig.
Revision: 11
Autorizat
2018-07-26
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AIMOVIG 70 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ AIMOVIG 140 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ erenumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig 3. Cum să utilizați Aimovig 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aimovig 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AIMOVIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”). Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AIMOVIG NU UTILIZAȚI AIMOVIG - dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține erenumab 70 mg. Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține erenumab 140 mg. Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține erenumab 70 mg. Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține erenumab 140 mg. Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei. Doze Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună. Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de 4 săptămâni. Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). 3 Fiecare doză de 140 mg este administrată fie sub forma unei injecții subcutanate a 140 mg, fie sub forma a două injecții subcutanate a câte 70 mg. Studiile clinice au demonstrat că cei Llegiu el document complet