Advagraf

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tacrolimus

Prieinama:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kodas:

L04AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tacrolimus

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori

Gydymo sritis:

Reiezione del trapianto

Terapinės indikacijos:

Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.

Produkto santrauka:

Revision: 26

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2007-04-23

Pakuotės lapelis

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ADVAGRAF 1 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ADVAGRAF 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ADVAGRAF 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
Tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Advagraf e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Advagraf
3.
Come prendere Advagraf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Advagraf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADVAGRAF E A COSA SERVE
Advagraf contiene il principio attivo tacrolimus. È un
immunosoppressore. In seguito al trapianto
d’organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del corpo
cercherà di rigettare il nuovo organo.
Advagraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria
mettendo il corpo in condizione di
accettare l’organo trapiantato.
Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato,
rene, cuore o altro organo
trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è
dimostrato in grado di controllare
tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Advagraf è utilizzato in pazienti adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ADVAGRAF
NON PRENDA ADVAGRAF
-
se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Advagraf
(vedere paragrafo 6).
-
se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macroli

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di
lattosio.
L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene
tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa).
Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 102,17 mg di
lattosio.
L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene
tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa).
Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 306,52 mg di
lattosio.
L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene
tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa).
Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di
lattosio.
L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene
tracce di lecitina di soia
(0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio prolungato.
Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato