Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.
Revision: 26
autorizzato
2007-04-23
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO ADVAGRAF 1 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO ADVAGRAF 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO ADVAGRAF 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO Tacrolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Advagraf e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Advagraf 3. Come prendere Advagraf 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Advagraf 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADVAGRAF E A COSA SERVE Advagraf contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. In seguito al trapianto d’organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Advagraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il corpo in condizione di accettare l’organo trapiantato. Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto. Advagraf è utilizzato in pazienti adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ADVAGRAF NON PRENDA ADVAGRAF - se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Advagraf (vedere paragrafo 6). - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macroli Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di lattosio. L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa). Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 102,17 mg di lattosio. L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa). Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 306,52 mg di lattosio. L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa). Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio. L’inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro per stampa). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida a rilascio prolungato. Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Прочетете целия документ