Adenuric

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

febuksostatas

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kodas:

M04AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

febuxostat

Farmakoterapinė grupė:

Antigout preparatai

Gydymo sritis:

Podagra

Terapinės indikacijos:

80 mg stiprumas:Gydymas, lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Adenuric yra nurodyta suaugusieji. 120 mg stiprumas:Adenuric fluorouracilu ir folino lėtinių hyperuricaemia sąlygomis, kai urate nusodinimo jau įvyko (įskaitant istorija, arba buvimas, tophus ir (arba) podagros, artrito). Adenuric yra nurodyta prevencijos ir gydymo hyperuricaemia suaugusiųjų pacientams, kuriems atliekama chemoterapija haematologic piktybinių navikų tarpinis aukštos rizikos Naviko Lizės Sindromas (TLS). Adenuric yra nurodyta suaugusieji.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2008-04-21

Pakuotės lapelis

47
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADENURIC 80 MG PL
ė
VELE DENGTOS TABLET
ė
S
ADENURIC 120 MG PL
ė
VELE DENGTOS TABLET
ė
S
Febuksostatas (_Febuxostatum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, tod
ė
l kitiems žmon
ė
ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kuri
ų
ligos požymiai yra tokie patys kaip J
ū
s
ų
).
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC
3.
Kaip vartoti ADENURIC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti ADENURIC
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADENURIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADENURIC table
č
i
ų
sud
ė
tyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra,
kuria
sergant organizme susidaro per daug chemin
ė
s medžiagos, vadinamos šlapimo r
ū
gštimi (ir jos
produkt
ų
– urat
ų
). Kai kuriems žmon
ė
ms šlapimo r
ū
gšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji
negali išlikti tirpi. Tokiu atveju s
ą
nari
ų
srityje ir inkstuose gali susiformuoti urat
ų
kristalai. D
ė
l ši
ų
kristal
ų
gali kilti
ū
mus, stiprus skausmas, s
ą
narys gali parausti, tapti
į
kait
ę
s ir patinti (tai vadinama
podagros priepuoliu). Jeigu b
ū
sena negydoma, s
ą
nariuose ir aplink juos gali susidaryti didesn
ė
s
nuos
ė
dos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti
s
ą
narius ir kaulus.
ADENURIC mažina šlapimo r
ū
gšties kiek
į
. Kai d
ė
l ADENURIC vartojimo palaikomas mažas
šlapimo r
ū
gšties kiekis, kristal
ų
susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpn
ė
ja. Jeigu il

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADENURIC 80 mg pl
ė
vele dengtos tablet
ė
s
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
Vienoje tablet
ė
je yra 80 mg febuksostato (_Febuxostatum_).
Pagalbin
ė
medžiaga, kurios poveikis žinomas:
vienoje tablet
ė
je yra 76,50 mg laktoz
ė
s (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Pl
ė
vele dengta tablet
ė
.
Gelsvos arba geltonos pl
ė
vele dengtos kapsul
ė
s formos tablet
ė
s, kuri
ų
vienoje pus
ė
je
į
spaustas užrašas
„80“ ir laužimo vagel
ė
kitoje pus
ė
je.
Vagel
ė
skirta tik tabletei perlaužti, kad b
ū
t
ų
lengviau nuryti, bet ne jai padalyti
į
lygias dozes.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
L
ė
tin
ė
s hiperurikemijos b
ū
kli
ų
, kuri
ų
metu jau yra urat
ų
nuos
ė
d
ų
(
į
skaitant buvusius ar esan
č
ius
podagrinius mazgelius ir/ ar podagrin
į
artrit
ą
), gydymas.
ADENURIC skirtas suaugusiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama per burn
ą
vartojamo ADENURIC doz
ė
yra 80 mg, vartojama kart
ą
per par
ą
,
nepriklausomai nuo valgio. Jeigu po 2–4 gydymo savai
č
i
ų
šlapimo r
ū
gšties serume yra > 6 mg/dl
(357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per par
ą
.
ADENURIC veikia pakankamai greitai; šlapimo r
ū
gšties kiekio serume tyrim
ą
galima pakartoti po 2
savai
č
i
ų
. Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo r
ū
gšties kiek
į
serume mažesn
į
kaip
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Rekomenduojama ne trumpesn
ė
kaip 6 m
ė
nesi
ų
podagros pa
ū
m
ė
jimo profilaktika (žr. 4.4 skyri
ų
).
_Senyviems žmon_
ė
_ms _
Senyviems žmon
ė
ms doz
ė
s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyri
ų
).
_Inkst_
ų
_ pažeidimas_
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems
sunkiu inkst
ų
veiklos
sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), n
ė
ra pakankamai
į
vertintas (žr. 5.2 skyri
ų
).
Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkst