ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

acide risédronique 4

Prieinama:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

acide risédronique 4

Dozė:

4,64 mg

Vaisto forma:

Comprimé

Sudėtis:

pour un comprimé > acide risédronique 4,64 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 5 mg

Vartojimo būdas:

orale

Vienetai pakuotėje:

2 plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Bisphosphonates

Terapinės indikacijos:

Qu’est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculéACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.Le risque d’ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce ou de traitement prolongé par corticoïdes.Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.Dans quels cas ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé : Dans le traitement de l'ostéoporose Chez les femmes ménopausées Dans la prévention de l'ostéoporose Chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose (incluant la faible masse osseuse, la ménopause précoce ou un antécédent familial d'ostéoporose) Chez les femmes ménopausées traitées par de fortes doses de corticoïdes au long cours pour préserver ou accroître la masse osseuse.

Produkto santrauka:

RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 5 mg - ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé.

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2000-05-03

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
Dénomination du médicament
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de
maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et,
par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de
votre squelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la
ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile
et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Le risque d’ostéoporose est plus grand en cas de ménopause
précoce ou de traitement p

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTONEL 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risédronate
monosodique.....................................................................................................
5,0 mg
Equivalant à acide
risédronique............................................................................................
4,64 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 156,0 mg de lactose monohydraté
(équivalant à 148,2 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, jaune, ovale, avec RSN inscrit sur une face et 5
mg sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose
post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de
hanche. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes
ménopausées à risque élevé d'ostéoporose (voir rubrique 5.1).
Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes
ménopausées prenant des corticoïdes par voie
systémique au long cours (plus de 3 mois) à des doses ≥ 7,5
mg/jour de prednisone ou d'équivalent prednisone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg par
jour, par voie orale. Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques
chez
les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes
ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez
les patientes ayant une insuffisance rénale sévère