Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tocilizumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L04AC07
tocilizumabum
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
tocilizumabum 162 mg, polysorbatum 80, arginini hydrochloridum, methioninum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.
A
Biotechnologika
Rheumatoide Arthritis, Riesenzellarteriitis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, systemische juvenile idiopatische Arthritis
zugelassen
2014-09-12
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Actemra® Fertigspritze zur subkutanen Injektion Was ist Actemra und wann wird es angewendet? Wann darf Actemra nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Actemra Vorsicht geboten? Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden? Wie verwenden Sie Actemra? Welche Nebenwirkungen kann Actemra haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Actemra enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Actemra? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie oder Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Actemra® Fertigspritze zur subkutanen Injektion Roche Pharma (Schweiz) AG Was ist Actemra und wann wird es angewendet? Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der die Wirkung eines bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6 hemmt. Dieses Protein spielt bei entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung kann die entzündliche Aktivität in Ihrem Körper reduzieren. Rheumatoide Arthritis (RA) Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION Actemra® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tocilizumab. Hilfsstoffe: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Injektionslösung zur subkutanen Anwendung L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: ·Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml). ·Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml). ·Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Injektionslösung zur subkutanen Anwendung: Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform] Actemra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten. Es wurde eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat gezeigt. Actemra kann als Monotherapie, in Kombination mit Methotrexat und mit anderen herkömmlichen DMARDs verabreicht werden. Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform] Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wurde eine verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden Arthritis und eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra sowohl in der Kombinationstherapie mit Methotrexat als auch in der Monotherapie gezeigt (siehe u Perskaitykite visą dokumentą