Actemra 162 mg/0.9 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

tocilizumabum

Dostupné s:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L04AC07

INN (Mezinárodní Name):

tocilizumabum

Léková forma:

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Složení:

tocilizumabum 162 mg, polysorbatum 80, arginini hydrochloridum, methioninum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Rheumatoide Arthritis, Riesenzellarteriitis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, systemische juvenile idiopatische Arthritis

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2014-09-12

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Actemra® Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
Wann darf Actemra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Actemra Vorsicht geboten?
Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?
Wie verwenden Sie Actemra?
Welche Nebenwirkungen kann Actemra haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Actemra enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Actemra? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie oder Ihr Kind, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Actemra® Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen
Antikörper, der die Wirkung eines
bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6
hemmt. Dieses Protein spielt bei
entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung
kann die entzündliche Aktivität in
Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis (RA)
Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer, aktiver rheumatoider
Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Actemra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Tocilizumab.
Hilfsstoffe:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin
Hydrochlorid, L-Methionin,
Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
·Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform]
Actemra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei
erwachsenen Patienten mit
einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die
auf die Behandlung mit
Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder
Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern
nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten.
Es wurde eine
Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine
Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat
gezeigt. Actemra kann als
Monotherapie, in Kombination mit Methotrexat und mit anderen
herkömmlichen DMARDs
verabreicht werden.
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform]
Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis wurde eine
verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden
Arthritis und eine
Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra
sowohl in der
Kombinationstherapie mit Methotrexat als auch in der Monotherapie
gezeigt (siehe u