Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
R03DC03
perorálne použitie
tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x4 mg
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
tbl mnd 100x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 98x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 60x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 56x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 30x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACTAMONE 4 MG ŽUVACIE TABLETY PRE DETI OD 2 DO 5 ROKOV montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Actamone 4 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actamone 4 mg 3. Ako užívať Actamone 4 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Actamone 4 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACTAMONE 4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Actamone 4 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokovaním leukotreínov Actamone 4 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu. Lekár vášmu dieťaťu predpísal Actamone 4 mg na liečbu astmy alebo na prevenciu príznakov astmy počas dňa a noci. – Actamone 4 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou astmy a potrebujú doplnkovú liečbu. – Actamone 4 mg sa môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami) kortikosteroidy, a u ktorých sa preu Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Actamone 4 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta Actamone 4 mg obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá žuvacia tableta obsahuje 3,6 mg monohydrátu laktózy a 1,2 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta Ružové, škvrnité, oválne obojstranne vypuklé tablety s označením M4 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Actamone 4 mg je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba pacientom vo veku od 2 do 5 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je pod primeranou kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a ktorým podávanie krátkodobo účinných β- agonistov „podľa potreby“ neposkytuje primeranú klinickú kontrolu astmy. Actamone 4 mg môže byť alternatívnou liečebnou možnosťou k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednom čase nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci si perorálne užitie kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.2). Actamone 4 mg je tiež indikovaný na profylaxiu astmy u 2 až 5 ročných pacientov, ktorej prevládajúcou zložkou je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Perorálne použitie. Tablety je potrebné žuť. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 - 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta jedenkrát denne, ktorá sa má sa užiť večer. Ak sa Actamone 4 mg užíva spolu s jedlom, má sa užiť 1 hodinu pred al Perskaitykite visą dokumentą