Actamone 4 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC-kode:

R03DC03

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x4 mg

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oversigt:

tbl mnd 100x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 98x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 60x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 56x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 30x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2010-06-18

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTAMONE 4 MG
ŽUVACIE TABLETY
PRE DETI OD 2 DO 5 ROKOV
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Actamone 4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actamone 4 mg
3.
Ako užívať Actamone 4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actamone 4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTAMONE 4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Actamone 4 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény.
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokovaním leukotreínov Actamone
4 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Lekár vášmu dieťaťu predpísal Actamone 4 mg na liečbu astmy
alebo na prevenciu príznakov astmy počas
dňa a noci.
–
Actamone 4 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov,
ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní ich súčasnou liečbou astmy a potrebujú doplnkovú
liečbu.
–
Actamone 4 mg sa môže použiť ako alternatívna liečba k
inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo
veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu
perorálne (ústami) kortikosteroidy,
a u ktorých sa preu

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Actamone 4 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta Actamone 4 mg obsahuje sodnú soľ
montelukastu, čo zodpovedá 4 mg
montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá žuvacia tableta
obsahuje 3,6 mg monohydrátu laktózy
a 1,2 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Ružové, škvrnité, oválne obojstranne vypuklé tablety s
označením M4 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actamone 4 mg je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba
pacientom vo veku od 2 do 5
rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých
stav nie je pod primeranou
kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a ktorým podávanie
krátkodobo účinných β-
agonistov „podľa potreby“ neposkytuje primeranú klinickú
kontrolu astmy.
Actamone
4 mg môže byť alternatívnou liečebnou možnosťou k nízkym
dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov s miernou
perzistentnou astmou, u ktorých sa v
poslednom
čase
nevyskytol
závažný
astmatický
záchvat
vyžadujúci
si
perorálne
užitie
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia
inhalačných kortikosteroidov (pozri
časť 4.2).
Actamone 4 mg je tiež indikovaný na profylaxiu astmy u 2 až 5
ročných pacientov, ktorej
prevládajúcou zložkou je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Tablety je potrebné žuť.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03903-Z1A
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Dávkovanie u pediatrických pacientov vo
veku 2 - 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta jedenkrát denne,
ktorá sa má sa užiť večer. Ak sa
Actamone 4 mg užíva spolu s jedlom, má sa užiť 1 hodinu pred
al