Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Swan Pond Investments Limited
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO SODICO TRIBASICO DIHIDRATADO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SPI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 05/08/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-08-05
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SPI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico SPI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico SPI 3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico SPI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico SPI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLENDRÓNICO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico SPI es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLENDRÓNICO SPI Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico SPI y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE LE DEBE ADMIN Perskaitykite visą dokumentą
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico SPI 4mg/5ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido zoledrónico (monohidrato), equivalentes a 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico SPI solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. 2 de 18 Tratamiento de la HIT _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en hipercalce Perskaitykite visą dokumentą