ACIDO ZOLEDRONICO SPI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Предлага се от:

Swan Pond Investments Limited

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

ACID ACID MONOHYDRATE

Композиция:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO SODICO TRIBASICO DIHIDRATADO

Терапевтична област:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Каталог на резюме:

ACIDO ZOLEDRONICO SPI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 05/08/2014 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2014-08-05

Листовка

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SPI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico SPI
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico SPI
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLENDRÓNICO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico SPI es ácido zoledrónico,
que pertenece a un grupo de sustancias
llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los
huesos y reduciendo la velocidad del
remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLENDRÓNICO SPI
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico SPI y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMIN

Данни за продукта

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico SPI 4mg/5ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido
zoledrónico (monohidrato), equivalentes a 4
mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación
o
cirugía
ósea,
o
hipercalcemia
inducida
por
tumor)
en
pacientes
con
neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico SPI solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
2 de 18
Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalce