Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
CRINOS S.P.A.
M05BA08
Zoledronic acid
"4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO COC; "4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI COC; "4MG/100ML SOLUZ
M
Acido zoledronico
042835052 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO COC - Revocato; 042835064 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI COC - Revocato; 042835013 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 042835025 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per infusione Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiera. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiera. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 3. Come viene usato ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS E A COSA SERVE Il principio attivo di ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato: • PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Prima di iniziare il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari. ACIDO ZOLEDRONICO Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, è quindi essenzialmente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. pH: 5,5-7,0 Osmolarità: 0,27-0,33 Osmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio_ _avanzato che interessano l’osso_ _Adulti e persone anziane_ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento s Perskaitykite visą dokumentą