ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Acido zoledronico

Disponible des:

CRINOS S.P.A.

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

Zoledronic acid

Unidades en paquete:

"4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO COC; "4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI COC; "4MG/100ML SOLUZ

clase:

M

Área terapéutica:

Acido zoledronico

Resumen del producto:

042835052 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO COC - Revocato; 042835064 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI COC - Revocato; 042835013 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 042835025 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiera.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiera. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ACIDO ZOLEDRONICO
CRINOS
3.
Come viene usato ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS E A COSA SERVE
Il principio attivo di ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la velocità di
metabolizzazione. È utilizzato:
•
PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che il
rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione
è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
CRINOS
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Prima di iniziare il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS il
medico effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli
regolari.
ACIDO ZOLEDRONICO

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26
mg di acido zoledronico monoidrato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
infusione, è quindi essenzialmente “privo
di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
pH: 5,5-7,0
Osmolarità: 0,27-0,33 Osmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali,
radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia
neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori
maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa. Ai
pazienti trattati con ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS deve essere fornito il
foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio_
_avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e persone anziane_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4
mg di acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e 400
UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati deve
considerare che l’effetto del trattamento s