ACIDE ZOLEDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

acide zolédronique anhydre

Prieinama:

RESOLUTE ONCOLOGY LTD

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoledronic acid anhydrous

Dozė:

4 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour un flacon > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Produkto santrauka:

276 631-5 ou 34009 276 631 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 905-2 ou 34009 585 905 2 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

2014-12-18

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer
pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Acide Zolédronique ROL 4 mg/5 ml solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées
bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution contient 4 mg d’acide zolédronique
(anhydre), correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Un ml de solution contient 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre).
Excipient à effet notoire : sodium (moins de 1 mmol (23mg))
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
pH 6-6,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE ROL doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des professionnels de santé qui
ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie
intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adultes et sujet âgés
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement
est de 2 à 3 mois.
Traitement de l’hyp