Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
RESOLUTE ONCOLOGY LTD
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
276 631-5 ou 34009 276 631 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 905-2 ou 34009 585 905 2 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2014-12-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014 Dénomination du médicament ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE Acide Zolédronique ROL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Indications thérapeutiques L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE ROL 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution contient 4 mg d’acide zolédronique (anhydre), correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté. Un ml de solution contient 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre). Excipient à effet notoire : sodium (moins de 1 mmol (23mg)) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. pH 6-6,5 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE ROL doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adultes et sujet âgés La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 mois. Traitement de l’hyp Læs hele dokumentet