ACID FOLIC ALAPIS 1 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ACID-FOLICUM

Prieinama:

PNG GEROLYMATOS S.A (PLANT A) - GRECIA

ATC kodas:

B03BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ACIDUM FOLICUM

Dozė:

1mg/ml

Vaisto forma:

SOL. ORALA

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

ALAPIS ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

VITAMINA B12 SI ACID FOLIC ACID FOLIC SI DERIVATI

Produkto santrauka:

8920/2016/01 Flac. din sticla bruna cu capacitatea de 150 ml, cu o seringa de 5 ml gradata la 0,1 ml si un adaptor din plastic pt. prima utilizare;

Pakuotės lapelis

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8920/2016/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID FOLIC ALAPIS 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Acid folic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Acid folic Alapis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Acid folic Alapis
3. Cum să luaţi Acid folic Alapis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid folic Alapis
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACID FOLIC ALAPIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Acid folic Alapis 1 mg/ml
soluţie orală. Acesta
conţine acid folic. Acesta aparţine unui grup de vitamine numite
"vitamine B".
Acid folic Alapis este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul
afecţiunilor cauzate de deficienţa
de acid folic:
1.
Prevenirea defectelor de tub neural (anomalii ale măduvei spinării,
de exemplu spina
bifida.) la copii, dacă aţi avut anterior un copil cu această
tulburare.
2.
Prevenirea şi tratamentul anemiei determinate de deficitul de acid
folic. Poate să apară în
următoarele situaţii:
a)
sarcină
b)
consumul excesiv de alcool etilic sau alimentaţia deficitară
c)
efecte ale altor medicamente (de exemplu anticonvulsivante, utilizate
pentru a preveni
convulsiile)
d)
siclemie (sau alte tipuri de anemie cauzate de globule roşii anormale
din sânge)
e)
probleme cu absorbţia de acid folic din intestin (de

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8920/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid folic.
Conţine de asemenea, sodiu (26,1 mg pe 15 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Un lichid de culoare galben pal, cu miros de căpşuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
1.
Pentru profilaxia defectelor de tub neural în cazul unui istoric
anterior pozitiv de DTN.
2.
Pentru profilaxia defectelor de tub neural fără antecedente de
defect de tub neural fetal şi
fără alţi factori predispozanţi
3.
Pentru tratamentul deficitului de folat:
a.
deficit de folat în anemie megaloblastică (în timpul sarcinii,
asociate cu
alcoolismul, consumul de medicamente cum ar fi anticonvulsivante)
(Pentru prevenirea anemiei megaloblastice nivelul de cobalamină
trebui să fie
stabilit înainte de începerea tratamentului cu acid folic.)
b.
utilizare insuficientă, cum ar fi utilizarea concomitentă de
medicamente, în boli
hepatice, aport necorespunzător (de exemplu alcoolism, malnutriţie
etc.)
c.
şi în cazul excreţiei crescute (de exemplu alcoolism, stare
hemolitică).
4.
Deficit de acid folic / anemie megaloblastică asociate cu anemie
hemolitică
(de exemplu siclemie)
2
5.
Tratamentul deficitului de acid folic în sindroame de malabsorbţie
(administrarea
parenterală de acid folic poate fi necesar să fie luată în
considerare în cazul în care
tratamentul oral nu este eficient)
(de exemplu sprue tropical. În sprue tropical apare răspuns la
suplimente de acid folic în
stadiile incipiente ale bolii, dar nivelul de cobalamină trebuie să
fie, de asemenea, verificate,
în special mai târziu; boala celiacă, caz în care necesitatea de
suplimentare cu acid folic
încetează odată ce este introdusă o dietă fără gluten; sprue
n