ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ACETATO SODIO

Prieinama:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC kodas:

B05BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ACETATE SODIUM

Dozė:

1 M

Vaisto forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

ACETATO SODIO 136,1 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Electrolitos

Produkto santrauka:

ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 06/04/2001 No Comercializado - ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 100 ampollas de 10 ml Autorizado 16/05/2005 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2001-04-06

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ACETATO SÓDICO 1M
FRESENIUS KABI
3.
Cómo usar ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ACETATO
SÓDICO
1M
FRESENIUS
KABI
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
intravenosos
denominados soluciones intravenosas aditivas y/o concentradas
ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI está indicado en:
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia (bajo contenido de sodio en la
sangre)
- Corrección de acidosis severas
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI
NO USE ACETATO SÓDICO 1M FRESENIUS KABI:

si es alérgico (hipersensible) al acetato sódico o a cualquiera de
los demás componentes de
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi.

si padece de enfermedad grave de riñón.

si padece de enfermedad grave de hígado (cirrosis).

si padece de enfermedad grave de corazón y otras situaciones en las
que coexistan edemas
(retención de líquidos) y/o retención de sodio.

si padece de problemas en la producción de orina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El acetato sódico debe administrarse siempre lentamente para evitar
la sobrecarga de sodio y la retención
de
líquidos.
Debe
utilizarse
con
mucha
precaución
en
pacien

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 10 ml contiene:
Acetato de sodio
1361,0 mg
Cada ml de solución contiene:
Acetato de sodio
136,1 mg
Concentración iónica:
Electrolitos
por ml
por ampolla
Acetato
1 mEq
10 mEq
Sodio
1 mEq
10 mEq
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Osmolaridad: 2000 mOsm/
L
pH: 6,0 – 7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento de reposición de electrolitos en nutrición parenteral
- Corrección de la hiponatremia
- Corrección de acidosis severas
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está indicado en adultos y niños.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En nutrición parenteral, hasta 160 mmol/día de acetato sódico.
Cada ml de solución contiene 136,1 mg de acetato sódico
(trihidrato), equivalentes a 1 mmol de
acetato sódico (= 1 meq) y a 23 mg de sodio.
_Población pediátrica _
En recién nacidos de menos de 32 semanas de gestación, 3
mmol/kg/día
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Forma de administración
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA SOLAMENTE TRAS LA DILUCIÓN
La solución de acetato sódico debe ser administrada en perfusión
intravenosa, previa dilución
como mínimo en 50 ml de una solución intravenosa compatible y a
reserva de las dosis indicadas,
se deberá tener en cuenta para administraciones sucesivas la
evolución de los niveles séricos de
sodio.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de
la administración, ver
sección 6.6.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Acetato sódico 1M Fresenius Kabi está contraindicado en pacientes
con:
−
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
−
Insuficiencia renal grave.
−
Cirrosis.
−
Fallo cardíaco y otras situaciones en las que coexistan edemas y/o
retención de sodio.
−
Oliguria o anuria.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE E