Accolate 20 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

zafirlukast

Prieinama:

AstraZeneca UK Limited

ATC kodas:

R03DC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zafirlukast

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

zafirlukast 20 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

56 tableta

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

zafirlukast

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-01-24

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/009-27.03.2015
NAVODILO ZA UPORABO
ACCOLATE 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zafirlukast
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Accolate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Accolate
3.
Kako jemati zdravilo Accolate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Accolate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACCOLATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Accolate spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti
levkotrienskih receptorjev, kar
pomeni, da zmanjšuje učinke levkotrienov, snovi, ki v vaših
pljučih povzročajo astmo.

Zdravilo Accolate se uporablja za nadzorovanje simptomov vaše astme.

Uporablja se tudi za preprečevanje poslabšanja astme.
Vendar pa zdravila Accolate ne smemo uporabiti za zdravljenje nenadnih
napadov astme; v ta namen
vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo.
Zdravilo Accolate je namenjeno odraslim in otrokom, starejšim od 12
let.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACCOLATE
NE JEMLJITE ZDRAVILA ACCOLATE

če ste alergični na zafirlukast ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate okvaro jeter, vključno z jetrno cirozo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Accolate se posvetujte z zdravnikom.
Zdravniku morate povedati, če:

ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri (zaradi zdravila
Accolate),
JAZMP-IB/009-27.03.2015

imate l

Prekės savybės

J
J
A
A
Z
Z
M
M
P
P
-
-
I
I
B
B
/
/
0
0
0
0
9
9
-
-
2
2
7
7
.
.
0
0
3
3
.
.
2
2
0
0
1
1
5
5
1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Accolate 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg zafirlukasta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 45 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako
'Accolate 20' na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Accolate je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 12 let
in več, za preprečevanje in
kronično zdravljenje astme.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Accolate se uporablja za preprečevanje poslabšanj astme,
zato ga mora bolnik jemati brez
prekinitev.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek je 20 mg dvakrat na dan. Vzdrževalni
odmerek je običajno 20 mg dvakrat
na dan. Povečanje odmerka, titracija do največjega odmerka 40 mg
dvakrat na dan, lahko prinese
dodatno korist. Največjega odmerka se ne sme prekoračiti, ker so
večji odmerki lahko povezani s
hepatotoksičnostjo.
Posebne skupine bolnikov
Starejši
Pri starejših bolnikih (starejši od 65 let) je očistek zafirlukasta
zmanjšan, tako da sta C
max
in AUC
približno dvakrat večja kot pri mlajših odraslih osebah. Vendar pa
pri starejših bolnikih niso opazili
kopičenja zafirlukasta. V kliničnih preskušanjih na starejših
bolnikih, ki so prejemali odmerek 20 mg
dvakrat na dan, niso opazili povečanja celokupne pojavnosti
neželenih učinkov ali prekinitev
zdravljenja zaradi neželenih učinkov. Zdravljenje je treba začeti z
20 mg dvakrat na dan in ga
prilagoditi glede na klinični odziv bolnika.
J
J
A
A
Z
Z
M
M
P
P
-
-
I
I
B
B
/
/
0
0
0
0
9
9
-
-
2
2
7
7
.
.
0
0
3
3
.
.
2
2
0
0
1
1
5
5
2
2
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic so izkušnje z uporabo