Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
abiraterono acetatas
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatos navikai
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Įgaliotas
2021-08-20
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės abiraterono acetatas (abirateroni acetas) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums. Todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taikoma ir bet kokiam galimam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Mylan 3. Kaip vartoti Abiraterone Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abiraterone Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas Abiraterone Mylan sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Mylan slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. Abiraterone Mylan skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažintų Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiam cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Abirateron Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato (abirateroni acetas), atitinkančio 446 mg abiraterono. Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg abiraterono acetato (abirateroni acetas), atitinkančio 893 mg abiraterono. Pagalbinė(ės) medžiaga(os), kurių poveikis žinomas Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 68 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 136 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės Ruda, ovalios formos plėvele dengta tabletė su „500“ įspaudu vienoje pusėje, 19 mm ilgio ir x 10 mm pločio. Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės Baltos ar balkšvos spalvos, ovalios formos plėvele dengta tabletė, su laužimo linija vienoje pusėje ir lygi kitoje pusėje, 23 mm ilgio x 11 mm pločio. Laužimo linija skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Abiraterone Mylan kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių). metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nes Perskaitykite visą dokumentą