Abiraterone Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

abiraterono acetatas

متاح من:

Mylan Ireland Limited

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

abiraterone acetate

المجموعة العلاجية:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

المجال العلاجي:

Prostatos navikai

الخصائص العلاجية:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2021-08-20

نشرة المعلومات

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės
Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės
abiraterono acetatas (abirateroni acetas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums. Todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Tai taikoma ir bet
kokiam galimam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje.
Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Mylan
3.
Kaip vartoti Abiraterone Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas
Abiraterone Mylan sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Mylan slopina
testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos
vėžio augimą.
Abiraterone Mylan skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar
reaguojama į gydymą hormonais, kartu
yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų
deprivacijos terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažintų Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiam
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abirateron

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės
Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato (abirateroni acetas),
atitinkančio 446 mg abiraterono.
Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg abiraterono
acetato (abirateroni acetas),
atitinkančio 893 mg abiraterono.
Pagalbinė(ės) medžiaga(os), kurių poveikis žinomas
Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 68 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 136 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ruda, ovalios formos plėvele dengta tabletė su „500“ įspaudu
vienoje pusėje, 19 mm ilgio ir x 10 mm
pločio.
Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos ar balkšvos spalvos, ovalios formos plėvele dengta tabletė,
su laužimo linija vienoje pusėje ir
lygi kitoje pusėje, 23 mm ilgio x 11 mm pločio. Laužimo linija
skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų
lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Abiraterone Mylan kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama:

naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų
deprivacijos terapija
(ADT) (žr. 5.1 skyrių).

metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui
suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po
nes�