Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
az amfotericin B
Teva Gyógyszergyár Zrt.
J02AA01
amphotericin B
10x20 ml injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06918 / 01 - I - TK - igen
Önálló teljes
1999-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABELCET 5 MG/ML SZUSZPENZIÓS INFÚZIÓ amfotericin-B MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió (a továbbiakban: Abelcet) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abelcet alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcet infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Abelcetet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABELCET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Abelcet széles spektrumú gombaellenes készítmény. Kezelőorvosa azért rendelte el az Abelcet alkalmazását, hogy bizonyos gombák okozta fertőzéseket, pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt, disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist, zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A gombák elterjedten fordulnak elő környezetünkben és a természetben, de normális körülmények között nem okoznak fertőzést. Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem működik megfel Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amfotericin-B lipid komplex 5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): Az Abelcet 3,6 mg/ml (0,156 mmol/ml) nátriumot tartalmaz; ami 20 ml-es üvegenként 71,8 mg/ml (3,12 mmol) nátriumnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós infúzió. Sárga színű, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Abelcet elsősorban súlyos, invazív candidiasis kezelésére szolgál. Az Abelcet második vonalbeli terápiára is javallt azokban a súlyos, szisztémás gombás fertőzésekben, ahol a konvencionális amfotericin-B-vel, illetve más szisztémás gombaellenes szerekkel végzett terápia nem volt eredményes; a konvencionális amfotericin-B terápia veseelégtelenség, illetve más okok miatt ellenjavallt; az amfotericin-B terápia alkalmazása nephrotoxicitáshoz vezetett. Második vonalbeli kezelésre javasolt továbbá invazív aspergillosis, cryptococcus eredetű meningitis, HIV-fertőzött betegekben jelentkező disszeminált cryptococcosis, fusariosis, coccidioidomycosis, zygomycosis és blastomycosis fennállása esetén. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Abelcetet intravénás infúzióként kell alkalmazni 5 mg/ttkg adagolásban, 2,5 mg/ttkg/óra sebességgel. Alkalmazása cukorbetegeknél Az Abelcet cukorbetegeknél is alkalmazható, az ajánlott, ttkg-ra megadott dózisban. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél szisztémás gombafertőzés esetén 1 hónapos kortól 16 éves korig sikeresen alkalmazták az Abelcetet a felnőtteknél javasolt – testtömeg-kilogrammra számított – adaghoz hasonló dózisban. A gyermekek esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek kezelésének hatásosságával és biztonságosság Perskaitykite visą dokumentą