ABELCET 5 mg/ml szuszpenziós infúzió

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

az amfotericin B

Dostupné s:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kód:

J02AA01

INN (Mezinárodní Name):

amphotericin B

Jednotky v balení:

10x20 ml injekciós üvegben

Třída:

TK

Druh předpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Přehled produktů:

Kiszerelések: 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06918 / 01 - I - TK - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

1999-01-01

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABELCET 5 MG/ML SZUSZPENZIÓS INFÚZIÓ
amfotericin-B
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra
a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió
(a továbbiakban: Abelcet) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abelcet alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Abelcet infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Abelcetet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABELCET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Abelcet széles spektrumú gombaellenes készítmény.
Kezelőorvosa azért rendelte el az Abelcet alkalmazását, hogy
bizonyos gombák okozta fertőzéseket,
pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt,
disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist,
zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A
gombák elterjedten fordulnak elő
környezetünkben és a természetben, de normális körülmények
között nem okoznak fertőzést.
Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem
működik megfel

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amfotericin-B lipid komplex
5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az Abelcet 3,6 mg/ml (0,156 mmol/ml) nátriumot tartalmaz; ami 20
ml-es üvegenként 71,8 mg/ml
(3,12 mmol) nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós infúzió.
Sárga színű, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Abelcet elsősorban súlyos, invazív candidiasis kezelésére
szolgál.
Az Abelcet második vonalbeli terápiára is javallt azokban a
súlyos, szisztémás gombás fertőzésekben,
ahol a konvencionális amfotericin-B-vel, illetve más szisztémás
gombaellenes szerekkel végzett
terápia nem volt eredményes; a konvencionális amfotericin-B
terápia veseelégtelenség, illetve más
okok miatt ellenjavallt; az amfotericin-B terápia alkalmazása
nephrotoxicitáshoz vezetett.
Második vonalbeli kezelésre javasolt továbbá invazív
aspergillosis, cryptococcus eredetű meningitis,
HIV-fertőzött betegekben jelentkező disszeminált cryptococcosis,
fusariosis, coccidioidomycosis,
zygomycosis és blastomycosis fennállása esetén.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Abelcetet intravénás infúzióként kell alkalmazni 5 mg/ttkg
adagolásban, 2,5 mg/ttkg/óra
sebességgel.
Alkalmazása cukorbetegeknél
Az Abelcet cukorbetegeknél is alkalmazható, az ajánlott, ttkg-ra
megadott dózisban.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél szisztémás gombafertőzés esetén 1 hónapos kortól
16 éves korig sikeresen alkalmazták
az Abelcetet a felnőtteknél javasolt – testtömeg-kilogrammra
számított – adaghoz hasonló dózisban.
A gyermekek esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a
felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egy hónaposnál fiatalabb
újszülöttek kezelésének
hatásosságával és biztonságosság