ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

abacavir; a lamivudin

Prieinama:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kodas:

J05AR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abacavir; lamivudine

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23042 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23042 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta - EU/1/04/298; ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23000; RETRIKIL 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23001; ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23002

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2016-06-01

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG/300 MG FILMTABLETTA
abakavir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS — TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK
AZ ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ABAKAVIRT TARTALMAZ. Néhány abakavirt
szedő betegnél
TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ (súlyos allergiás reakció) alakulhat
ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják
az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN, A
„TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK” C.
BEKERETEZETT RÉSZBEN.
Az Abacavir/Lamivudine Teva csomagolásában egy KÉSZENLÉTI KÁRTYA
is található, ami figyelmezteti
Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir
túlérzékenységre. EZT A KÁRTYÁT VEGYE LE A
DOBOZRÓL, ÉS MINDIG TARTSA MAGÁNÁL.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Teva és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abacavir/Lamivudine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abacavir/Lamivudine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALK

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb. 20,5 mm ×
9 mm méretű filmbevonatú
tabletta, az egyik oldalán „600”, a másik oldalán „300”
mélynyomású felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abacavir/Lamivudine Teva a humán immunhiány vírussal (HIV)
fertőzött felnőttek, serdülők és
legalább 25 kg testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális
kezelésére javallott (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegen HLA-B*5701 allélra szűrést
kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4
pont). Az abakavir nem alkalmazható
olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701 allél hordozói.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:_
Az Abacavir/Lamivudine Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy
tabletta.
_25 kg alatti testtömegű gyermekek:_
Az Abacavir/Lamivudine Teva nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú
gyermekeknek, mivel állandó
összetételű tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód.
Az Abacavir/Lamivudine Teva állandó összetételű tabletta, ezért
olyan betegeknek nem adható,
akiknél a dózis módosítására van szükség. Arra az esetre, ha
az egyik hatóanyag adagolásának
leállítása vagy dózisának módosítása szükséges, az abakavirt
és a lamivudint külön-külön tartalmazó
készítmények rendelkezésre állnak. Ezekben az esetekben a
kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az
adott készítmények alkalmazási előírását.
_Különleges betegcsoportok_
_Idősek:_
Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakoki