Šalis: Pietų Korėja
kalba: korėjiečių
Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)
씨제이헬스케어(주)
1바이알 중-본제 (용제 0.3㎖로 용해하였을 때, 0.25㎖ 중)/첨부용제 1바이알 중-0.5밀리리터
백색 또는 엷은 황색의 동결건조 분말이 든 무색투명한 바이알 (용제 : 무색 또는 엷은 황색의 액이 든 무색투명한 바이알)
1바이알 중,백시니아 생바이러스 (바이러스주:NYCBOH주, 세포명:MRC-5세포),별규,2.5X107,분류되지 않는 함량단위
1바이알 × 자사 포장단위
전문의약품
[631]백신류
1) 동결건조분말이 든 바이알 - 냉장(2∼8℃) 또는 냉동(-25∼15℃)보관 2) 용제 - 냉장(2∼8℃)보관 1)동결건조분말이 든 바이알 - 냉장 보관시 제조일로부터 24개월, 냉동 보관시 제조일로부터 60개월, 2) 용제 - 냉장 보관시 제조일로부터 60개월 변경내용 : 효능효과변경 (2016-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-04-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-01-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-05-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-10-19)
허가
2008-12-31
• 씨제이세포배양건조두창백신주 • 기본정보 • 성상 : 백색 또는 엷은 황색의 동결건조 분말이 든 무색투명한 바이알 ( 용제 : 무색 또는 엷은 황 색의 액이 든 무색투명한 바이알 ) • 모양 : • 업체명 : 씨제이헬스케어 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [631] 백신류 • 허가일 : 2008-12-31 • 품목기준코드 : 200812039 • 표준코드 : 8806400049807, 8806400049821, 8806400049814 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 중 - 본제 ( 용제 0.3 ㎖로 용해하였을 때 , 0.25 ㎖ 중 ) • 성분명 : 백시니아 생바이러스 ( 바이러스주 :NYCBOH 주 , 세포명 :MRC-5 세포 ) • 분량 : 2.5X107 • 단위 : 분류되지 않는 함량단위 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 단위 (PFU) 효능효과 건강한 성인에서의 두창의 예방 용법용량 건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용하여 경피투여한다 . 동결건조 백신이 든 바이알에 첨부용 제 0.5 ㎖ 중 0.3 ㎖를 첨가하여 혼합한 후 투명 또는 약간 흐린 정도의 무색 또는 담황색의 액체임 을 확인한다 . 분지침 (bifurcated needle) 을 바이알에 담가서 백신 ( 약 2.5 μL) 을 무균적으로 취하여 좌완 또는 우완 상완상박부 피부에 수직으로 15 회 피가 맺힐 정도로 눌러 접종한다 . 이 백신은 안전하고 효과적으로 백신을 투여하는 방법을 교육받은 백신 투여자에 의해서만 투여 되어야 하며 피내주사 , 피하주사 , 근육주사 또는 정맥주사 해서는 안된다 . 사용상의주의사항 1. 경고 이 약은 정제된 살아있는 백시니아바이러스의 동결건조분말제제로서 이 백신을 접종받은 사람 과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있다 . 접촉자에서의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대 한 위험과 Perskaitykite visą dokumentą