씨제이세포배양건조두창백신주

Երկիր: Հարավային Կորեա

Լեզու: կորեերեն

Աղբյուրը: MFDS (식품 의약품 안전부)

Հասանելի է:

씨제이헬스케어(주)

Դոզան:

1바이알 중-본제 (용제 0.3㎖로 용해하였을 때, 0.25㎖ 중)/첨부용제 1바이알 중-0.5밀리리터

Դեղագործական ձեւ:

백색 또는 엷은 황색의 동결건조 분말이 든 무색투명한 바이알 (용제 : 무색 또는 엷은 황색의 액이 든 무색투명한 바이알)

Կազմը:

1바이알 중,백시니아 생바이러스 (바이러스주:NYCBOH주, 세포명:MRC-5세포),별규,2.5X107,분류되지 않는 함량단위

Միավորները փաթեթում:

1바이알 × 자사 포장단위

Ռեկվիզորի տեսակը:

전문의약품

Թերապեւտիկ տարածք:

[631]백신류

Ապրանքի ամփոփագիր:

1) 동결건조분말이 든 바이알 - 냉장(2∼8℃) 또는 냉동(-25∼15℃)보관 2) 용제 - 냉장(2∼8℃)보관 1)동결건조분말이 든 바이알 - 냉장 보관시 제조일로부터 24개월, 냉동 보관시 제조일로부터 60개월, 2) 용제 - 냉장 보관시 제조일로부터 60개월 변경내용 : 효능효과변경 (2016-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-04-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-01-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-05-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-10-19)

Լիազորման կարգավիճակը:

허가

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-12-31

Ապրանքի հատկությունները

•
씨제이세포배양건조두창백신주
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 엷은 황색의 동결건조 분말이 든
무색투명한 바이알
(
용제
:
무색 또는 엷은 황
색의 액이 든 무색투명한 바이알
)
•
모양
:
•
업체명
:
씨제이헬스케어
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2008-12-31
•
품목기준코드
:
200812039
•
표준코드
:
8806400049807, 8806400049821, 8806400049814
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
-
본제
(
용제
0.3
㎖로 용해하였을 때
, 0.25
㎖ 중
)
•
성분명
:
백시니아 생바이러스
(
바이러스주
:NYCBOH
주
,
세포명
:MRC-5
세포
)
•
분량
:
2.5X107
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(PFU)
효능효과
건강한 성인에서의 두창의 예방
용법용량
건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용하여
경피투여한다
.
동결건조 백신이 든 바이알에 첨부용
제
0.5
㎖ 중
0.3
㎖를 첨가하여 혼합한 후 투명 또는 약간 흐린
정도의 무색 또는 담황색의 액체임
을 확인한다
.
분지침
(bifurcated needle)
을 바이알에 담가서 백신
(
약
2.5 μL)
을 무균적으로 취하여
좌완 또는 우완 상완상박부 피부에 수직으로
15
회 피가 맺힐 정도로 눌러 접종한다
.
이 백신은 안전하고 효과적으로 백신을 투여하는
방법을 교육받은 백신 투여자에 의해서만 투여
되어야 하며 피내주사
,
피하주사
,
근육주사 또는 정맥주사 해서는 안된다
.
사용상의주의사항
1.
경고
이 약은 정제된 살아있는 백시니아바이러스의
동결건조분말제제로서 이 백신을 접종받은 사람
과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있다
.
접촉자에서의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대
한 위험과