Šalis: Pietų Korėja
kalba: korėjiečių
Šaltinis: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국파마
1그램 중
백색 내지 유백색의 크림제
1그램 중,케토코나졸,USP,20,밀리그램
5, 10, 15, 450그람
일반의약품
[265]기생성 피부질환용제
기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2011-06-20)/효능효과변경 (2011-06-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-10-24)/제품명칭변경 (2000-05-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-09-18)
신고
1993-12-09
• • 니토졸크림 ( 케토코나졸 )( 수출명 :N- 코나졸크림 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 내지 유백색의 크림제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국파마 • 전문 / 일반 : 일반의약품 • 분류번호 : [265] 기생성 피부질환용제 • 허가일 : 1993-12-09 • 품목기준코드 : 199301644 • 표준코드 : 8806530002505, 8806530002512, 8806530002529, 8806530002536 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 그램 중 • 성분명 : 케토코나졸 • 분량 : 20 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 다음의 피부진균증 : 1) 백선 : 체부백선 , 완선 ( 사타구니백선 ( 증 )), 족부백선 ( 발백선증 , 무좀 ) 2) 피부칸디다증 3) 어루러기 4) 지루피부염 용법용량 보통 1 일 1 회 바른다 . 감염의 심한 정도에 따라 1 일 2 회 바를 수 있다 . 증상이 소실 ( 없어짐 ) 된 후에도 수일간 계속 바른다 . 치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 에는 신중히 투여한다 .( 프로필렌글리콜 함유제제에 한함 ) 3. 이상반응 1) 케토코나졸 단일제 ( 크림제 , 액제 ) 를 두피 및 / 또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안 전성을 평가하였다 . ① 눈 : 때때로 ( 발현빈도 0.1-5% 미만 ) 결막염 , 눈자극 , 눈물흘림 증가 ( 액제에 한함 ) ② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반 ( 붉은 반점 ), 적용부위 가려움 , 적용부위 건조 , 적용부위 자극 , 적용 Perskaitykite visą dokumentą