Šalis: Taivanas
kalba: kinų
Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)
J07BC01
注射劑
HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE (8081211000) 10MCG
盒裝;;盒裝
菌 疫
須由醫師處方使用
MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US
hepatitis B, purified antigen
預防B型肝炎
有效日期: 2025/03/05; 英文品名: H-B-VAX II INJECTION
2014-12-23
“ 默克 ” 無汞基因重組 B 型肝炎疫苗 H-B- VAX II [HEPATITIS B VACCINE (RECOMBI N ANT), MSD] V232-TWN-2018-018391 MSD- 000024634 -TW-20220811 衛署菌疫輸字第 000351 號 本藥須由醫師處方使用 H-B-VAX ® II (“ 默克 ” 無汞基因重組 B 型肝炎疫苗 ) 為一藉由在酵母菌中所生產之 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 之非感染性的次單位 (subunit) 病毒疫苗。首先選殖 B 型肝炎病毒中編碼 HBsAg 的一段基因至酵母菌中,而此 B 型肝炎疫苗就是以這 種基因重組酵母菌菌株之培養物,依據 Merck Research Laboratories 之研發方法 製造而得。 其抗原是將帶有 HBsAg adw 亞型之基因的 Sacch aromyces cerevisiae 酵母菌基 因重組菌株的發酵培養後產物加以純化收集而得。發酵過程係將 Sacch aromyces cerevisiae 以由酵母菌萃取物、大豆消化蛋白、葡萄糖、及多種氨基酸、礦物鹽 組成之複合發酵培養基培養。其 HBsAg 蛋白是將酵母菌破壞後釋出,並以一系列 的物理化學方法純化後而得。 經純化之蛋白質以含有甲醛之磷酸緩衝液處理後, 再與鋁 ( 硫酸鉀鋁 ) 一起沉澱,形成以無晶型之磷酸羥鋁硫酸鹽 (amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate) 為佐劑之疫苗。 每劑疫苗含低於 1% 的酵母 菌蛋白。 以此方法生產的本項疫苗,其在動物之效價 ( 鼠、猴及黑猩猩 ) 與預防效 果 ( 黑猩猩及人類 ) 均與源自血漿的疫苗相當。 此由基因重組之酵母菌培養產物製備的 B 型肝炎疫苗,不含人類血液或血液產物。 每批 B 型肝炎疫苗均檢測其無菌性。 H-B-VAX II 為供肌肉注射之無菌懸浮液。但對肌肉注射後有出血危險者,可以皮 下注射投予此疫苗 ( 見 “ 用法用量 ”) 。 H-B-VAX II 有下列配方(請參考包裝一欄): 兒童 / 青少年配方(不含防腐劑), 10 g/mL :每劑 0.5 mL ,內含 5 g 的 B 型肝 炎表面抗原。 成人配方(不含防腐 Perskaitykite visą dokumentą