"默克"無汞基因重組Ｂ型肝炎疫苗

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE

Предлага се от:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

АТС код:

J07BC01

Лекарствена форма:

注射劑

Композиция:

HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE (8081211000) 10MCG

Броя в опаковка:

盒裝;;盒裝

Клас:

菌　疫

Вид предписание :

須由醫師處方使用

Произведено от:

MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US

Терапевтична област:

hepatitis B, purified antigen

Терапевтични показания:

預防Ｂ型肝炎

Каталог на резюме:

有效日期: 2025/03/05; 英文品名: H-B-VAX II INJECTION

Дата Оторизация:

2014-12-23

Листовка

“
默克
”
無汞基因重組
B
型肝炎疫苗
H-B- VAX
 II
[HEPATITIS B VACCINE (RECOMBI
N
ANT), MSD]
V232-TWN-2018-018391
MSD-
000024634
-TW-20220811
衛署菌疫輸字第
000351
號
本藥須由醫師處方使用
H-B-VAX
®
II
(“
默克
”
無汞基因重組
B
型肝炎疫苗
)
為一藉由在酵母菌中所生產之
B
型肝炎病毒表面抗原
(HBsAg)
之非感染性的次單位
(subunit)
病毒疫苗。首先選殖
B
型肝炎病毒中編碼
HBsAg
的一段基因至酵母菌中，而此
B
型肝炎疫苗就是以這
種基因重組酵母菌菌株之培養物，依據
Merck Research Laboratories
之研發方法
製造而得。
其抗原是將帶有
HBsAg
adw
亞型之基因的
Sacch
aromyces
cerevisiae
酵母菌基
因重組菌株的發酵培養後產物加以純化收集而得。發酵過程係將
Sacch
aromyces
cerevisiae
以由酵母菌萃取物、大豆消化蛋白、葡萄糖、及多種氨基酸、礦物鹽
組成之複合發酵培養基培養。其
HBsAg
蛋白是將酵母菌破壞後釋出，並以一系列
的物理化學方法純化後而得。
經純化之蛋白質以含有甲醛之磷酸緩衝液處理後，
再與鋁
(
硫酸鉀鋁
)
一起沉澱，形成以無晶型之磷酸羥鋁硫酸鹽
(amorphous
aluminum
hydroxyphosphate
sulfate)
為佐劑之疫苗。 每劑疫苗含低於
1%
的酵母
菌蛋白。 以此方法生產的本項疫苗，其在動物之效價
(
鼠、猴及黑猩猩
)
與預防效
果
(
黑猩猩及人類
)
均與源自血漿的疫苗相當。
此由基因重組之酵母菌培養產物製備的
B
型肝炎疫苗，不含人類血液或血液產物。
每批
B
型肝炎疫苗均檢測其無菌性。
H-B-VAX II
為供肌肉注射之無菌懸浮液。但對肌肉注射後有出血危險者，可以皮
下注射投予此疫苗
(
見
“
用法用量
”)
。
H-B-VAX II
有下列配方（請參考包裝一欄）：
兒童
/
青少年配方（不含防腐劑），
10

g/mL
：每劑
0.5 mL
，內含
5

g
的
B
型肝
炎表面抗原。
成人配方（不含防腐�