Šalis: Taivanas
kalba: kinų
Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Necitumumab
台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路365號11樓 (43430803)
注射液劑
Necitumumab (1013004500) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
IMCLONE SYSTEM LLC 33 IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, USA US
PORTRAZZA適用於與gemcitabine及cisolatin併用,做為轉移性具表皮生長因子(EGFR)表現型之麟狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。
註銷日期: 2019/02/14; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/05/10; 英文品名: PORTRAZZA injection
已註銷
2017-05-10
1 Final truth-PORTRAZZA-USPI-20151124-TFDA20170515-23May2017-v1 搏癌莎 ® 注射劑 PORTRAZZA ® INJECTION (NECITUMUMAB) 警語:心肺停止及低血鎂 • PORTRAZZA 併用GEMCITABINE及CISPLATIN治療的病患中,有3.0%發生心肺停止及/或猝死。PORTRAZZA治療期間及之後, 應密切監測血清電解質(包括血鎂、血鉀及血鈣),必要時應積極補充電解質_[_ 請見警語和注意事項 _(5.1_ 、 _5.2)]_。 • PORTRAZZA 併用GEMCITABINE及CISPLATIN治療的病患中,有83%出現低血鎂,有20%的病患為重度症狀。治療期間,在每 次給予PORTRAZZA前,及給予PORTRAZZA後至少8週,應監測病患是否出現低血鎂、低血鈣及低血鉀。若出現第3或 第4級電解質異常,應暫時停用PORTRAZZA。視醫療需要適當補充電解質_[_ 請見警語和注意事項 _(5.2)]_。 1 適應症 1.1 鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 說明: PORTRAZZA 適用於與 gemcitabine 及 cisplatin 併用,做為轉移性具表皮生長因子 (EGFR) 表現型之鱗狀非小細胞肺癌患者的第 一線治療。 1.2 限制使用: PORTRAZZA 不適用於治療非鱗狀非小細胞肺癌_[_ 請見警語和注意事項 _(5.6)_ 及臨床試驗 _(14.2)]_。 2 用法用量 2.1 建議劑量與給藥時間 PORTRAZZA 的建議劑量為 800 mg ,於 3 週治療週期的第 1 天及第 8 天輸注 gemcitabine 及 cisplatin 前,靜脈輸注給予 60 分 鐘。持續使用 PORTRAZZA ,直到疾病惡化或出現無法接受的毒性。 2.2 預防用藥 • 針對曾經發生第 1 或 2 級輸注相關反應 (Infusion-Related Reaction, IRR) 的病患,在每次給予 PORTRAZZA 前應給予 diphenhydramine hydrochloride( 或相等藥物 ) 作為預防用藥_[_ 請見用法用量 _(2.3)]_。 • 針對曾經發生第二次第 1 或 2 級輸注相關反應 (IRR) 的病患,在每次給予 PORTRAZZA 前應給予 diphenhydramine hydrochloride( 或相等藥物 ) 、 acetaminophen( 或相等藥物 ) 及 dexamethasone( 或相等用藥 ) 當預防用藥_[_ 請見用法用 Perskaitykite visą dokumentą