搏癌莎TM注射劑

País: Taiwán

Idioma: chino

Fuente: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes activos:

Necitumumab

Disponible desde:

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

formulario farmacéutico:

注射液劑

Composición:

Necitumumab (1013004500) MG

Unidades en paquete:

玻璃小瓶裝;;盒裝

clase:

菌　疫

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricado por:

IMCLONE SYSTEM LLC 33 IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, USA US

indicaciones terapéuticas:

PORTRAZZA適用於與gemcitabine及cisolatin併用，做為轉移性具表皮生長因子(EGFR)表現型之麟狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。

Resumen del producto:

註銷日期: 2019/02/14; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/05/10; 英文品名: PORTRAZZA injection

Estado de Autorización:

已註銷

Fecha de autorización:

2017-05-10

Información para el usuario

1
Final truth-PORTRAZZA-USPI-20151124-TFDA20170515-23May2017-v1
搏癌莎
®
注射劑
PORTRAZZA
® INJECTION (NECITUMUMAB)
警語：心肺停止及低血鎂
•
PORTRAZZA
併用GEMCITABINE及CISPLATIN治療的病患中，有3.0%發生心肺停止及/或猝死。PORTRAZZA治療期間及之後，
應密切監測血清電解質(包括血鎂、血鉀及血鈣)，必要時應積極補充電解質_[_
請見警語和注意事項
_(5.1_
、
_5.2)]_。
•
PORTRAZZA
併用GEMCITABINE及CISPLATIN治療的病患中，有83%出現低血鎂，有20%的病患為重度症狀。治療期間，在每
次給予PORTRAZZA前，及給予PORTRAZZA後至少8週，應監測病患是否出現低血鎂、低血鈣及低血鉀。若出現第3或
第4級電解質異常，應暫時停用PORTRAZZA。視醫療需要適當補充電解質_[_
請見警語和注意事項
_(5.2)]_。
1
適應症
1.1
鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)
說明:
PORTRAZZA
適用於與
gemcitabine
及
cisplatin
併用，做為轉移性具表皮生長因子
(EGFR)
表現型之鱗狀非小細胞肺癌患者的第
一線治療。
1.2
限制使用:
PORTRAZZA
不適用於治療非鱗狀非小細胞肺癌_[_
請見警語和注意事項
_(5.6)_
及臨床試驗
_(14.2)]_。
2
用法用量
2.1
建議劑量與給藥時間
PORTRAZZA
的建議劑量為
800 mg
，於
3
週治療週期的第
1
天及第
8
天輸注
gemcitabine
及
cisplatin
前，靜脈輸注給予
60
分
鐘。持續使用
PORTRAZZA
，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性。
2.2
預防用藥
•
針對曾經發生第
1
或
2
級輸注相關反應
(Infusion-Related Reaction, IRR)
的病患，在每次給予
PORTRAZZA
前應給予
diphenhydramine hydrochloride(
或相等藥物
)
作為預防用藥_[_
請見用法用量
_(2.3)]_。
•
針對曾經發生第二次第
1
或
2
級輸注相關反應
(IRR)
的病患，在每次給予
PORTRAZZA
前應給予
diphenhydramine
hydrochloride(
或相等藥物
)
、
acetaminophen(
或相等藥物
)
及
dexamethasone(
或相等用藥
)
當預防用藥_[_
請見用法用�