Šalis: Kinija
kalba: kinų
Šaltinis: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
恩替卡韦
苏州东瑞制药有限公司
J05AF10
Entecavir
0.5mg(以C12H15N5O3计)
片剂
口服
苏州东瑞制药有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2018-11-06
核准日期: 修改日期: 恩替卡韦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 乙型肝炎严重急性恶化, HIV 和 HBV 合并感染患者,乳酸性酸中毒伴肝肿大 * 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗 ( 包括恩替卡韦 ) 后,发生病情严重急性恶化。对停止乙 肝抗病毒治疗的患者,应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要,需重新开始抗病毒治疗。 * HBV 合并感染 HIV 并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的患者,不建议使 用恩替卡韦,这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现 HIV 核苷逆转录酶抑制剂耐 药。 * 有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性,甚至死亡的病例报告。 【药品名称】 通用名称:恩替卡韦分散片 英文名称: Entecavir Dispersible Tablets 汉语拼音: Entikawei Fensanpian 【成份】 本品主要成份为恩替卡韦。 化学名称: 2- 氨基 -9-[(1S,3R,4S)-4- 羟基 -3- 羟甲基 -2- 亚甲基环戊基 ]-1 , 9- 二氢 -6H- 嘌呤 - 6- 酮一水合物 化学结构式: 分子式: C 12 H 15 N 5 O 3 ·H 2 O 第 1 页 / 共 16 页 分子量: 295.3 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶( ALT )持续升高或肝脏组织学显 示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗 2 岁至 <18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复 制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和 / 或纤维化的组织学证据。其 具体使用方法参见【用法用量】 【规格】 以 C12H15N5O3 计 0.5mg 。 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少 2 小时)。 推荐剂量: 成人 口服本品,每天一次,每次 0.5mg (一粒)。拉米夫定治 Perskaitykite visą dokumentą