恩替卡韦分散片片剂 0.5mg（以C12H15N5O3计）

Land: China

Sprache: Chinesisch

Quelle: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Wirkstoff:

恩替卡韦

Verfügbar ab:

苏州东瑞制药有限公司

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

Entecavir

Dosierung:

0.5mg（以C12H15N5O3计）

Darreichungsform:

片剂

Verabreichungsweg:

口服

Hergestellt von:

苏州东瑞制药有限公司

Produktbesonderheiten:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Berechtigungsstatus:

上市销售中

Berechtigungsdatum:

2018-11-06

Fachinformation

核准日期：
修改日期：
恩替卡韦分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
乙型肝炎严重急性恶化，
HIV
和
HBV
合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大
*
有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗
(
包括恩替卡韦
)
后，发生病情严重急性恶化。对停止乙
肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。
* HBV
合并感染
HIV
并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗
(HAART)
的患者，不建议使
用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现
HIV
核苷逆转录酶抑制剂耐
药。
*
有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报告。
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦分散片
英文名称：
Entecavir Dispersible Tablets
汉语拼音：
Entikawei Fensanpian
【成份】
本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：
2-
氨基
-9-[(1S,3R,4S)-4-
羟基
-3-
羟甲基
-2-
亚甲基环戊基
]-1
，
9-
二氢
-6H-
嘌呤
-
6-
酮一水合物
化学结构式：
分子式：
C
12
H
15
N
5
O
3
·H
2
O
第
1
页
/
共
16
页
分子量：
295.3
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）持续升高或肝脏组织学显
示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗
2
岁至
<18
岁慢性
HBV
感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复
制活跃和血清
ALT
水平持续升高的证据或中度至重度炎症和
/
或纤维化的组织学证据。其
具体使用方法参见【用法用量】
【规格】
以
C12H15N5O3
计
0.5mg
。
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少
2
小时）。
推荐剂量：
成人
口服本品，每天一次，每次
0.5mg
（一粒）。拉米夫定治�