安能得微脂體注射劑

Šalis: Taivanas

kalba: kinų

Šaltinis: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Veiklioji medžiaga:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Prieinama:

智擎生技製藥股份有限公司 台北市中山區民生東路三段10號11樓 (80264691)

ATC kodas:

L01CE02

Vaisto forma:

注射劑

Sudėtis:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE (1004002210) Equivalent to Irinotecan free base.....4.3MGMG

Vienetai pakuotėje:

盒裝;;小瓶

Klasė:

製　劑

Recepto tipas:

限由醫師使用

Pagaminta:

IPSEN PHARMA BIOTECH PARC D' ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES, CD N 402-83870 SIGNES, FRANCE FR

Gydymo sritis:

irinotecan

Terapinės indikacijos:

1.與oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin併用，作為轉移性胰腺癌成人病人的第一線治療。2.與5-fluorouracil和leucovorin併用，治療曾接受過gemcitabine的轉移性胰腺癌成人病人。

Produkto santrauka:

有效日期: 2025/12/07; 英文品名: Onivyde (irinotecan liposome injection)

Leidimo data:

2015-12-07

Pakuotės lapelis

衛部藥輸字第
026655
號
安能得
®
微脂體注射劑
5 毫克 / 毫升
ONIVYDE
®
(IRINOTECAN LIPOSOME INJECTION) 5 MG / ML
警語：嚴重的嗜中性白血球減少症與嚴重腹瀉
曾有
0.8%
接受
ONIVYDE
的患者出現致命的嗜中性白血球減少合併敗血症。曾有
3%
接受
ONIVYDE
併用
5-f
�
�
�
�
luorouracil
和
leucovorin
的患者出現嚴重或危及生命的嗜中性
白血球減少合併發燒或敗血症，且曾有
20%
出現嚴重或危及生命的嗜中性白血球減
少症。絕對嗜中性白血球計數低於
1,500/mm
3
或有嗜中性白血球減少合併發燒時，
則應暫緩使用
ONIVYDE
。治療期間定期監測血球計數
[
請參閱用法用量
(2.2)
和警語
與注意事項
(5.1)]
。
曾有
13%
接受
ONIVYDE
併用
5-f
����
luorouracil
和
leucovorin
的患者出現嚴重腹瀉。請勿給
予腸道阻塞的患者
ONIVYDE
。腹瀉嚴重度為第
2-4
級時，則暫緩使用
ONIVYDE
。對
於任何嚴重程度的延遲性腹瀉給予
loperamide
治療。若沒有使用禁忌，可注射
atropine
治療任何嚴重程度的早期腹瀉
[
請參閱用法用量
(2.2)
和警語與注意事項
(5.2)]
。
1.
適應症
ONIVYDE
®
(irinotecan
微脂體注射劑
)
適用於轉移性胰腺癌，合併
5-f
�
�
�
�
luorouracil
和
leucovorin
治療曾接受過
gemcitabine
的患者。
使用限制：單獨使用
ONIVYDE
並不適用於轉移性胰腺癌的治療
[
請參閱臨床試驗
(14)]
。
2.
用法用量
2.1
重要使用資訊
請勿以
ONIVYDE
取代其他含有
irinotecan HCl
的藥物。
2.2
建議劑量
請先注射
ONIVYDE
，再注射
leucovorin
和
5-f
����
luorouracil
[
請參閱臨床試驗
(14)]
。
• ONIVYDE
的建議劑量為
70 mg/m
2
(
以
irinotean free base
計算
)
靜脈輸注
90
分鐘，
每
2
週注射一次。
•
在轉移性胰腺癌的臨床試驗中，
ONIVYDE
輸注完成後，接續
leucovorin 400 mg/
m
2
靜脈輸注
30
分鐘，隨後為
5-f
�
�
�
�
luorouracil 2,400 mg/m
2
靜脈輸�