देश: ताइवान
भाषा: चीनी
स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE
智擎生技製藥股份有限公司 台北市中山區民生東路三段10號11樓 (80264691)
L01CE02
注射劑
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE (1004002210) Equivalent to Irinotecan free base.....4.3MGMG
小瓶;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
IPSEN PHARMA BIOTECH PARC D' ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES, CD N 402-83870 SIGNES, FRANCE FR
irinotecan
ONIVYDE (irinotecan微脂體注射劑)適用於轉移性胰腺癌,合併5-fluorouracil和leucovorin治療曾接受過gemcitabine的患者。
有效日期: 2025/12/07; 英文品名: Onivyde (irinotecan liposome injection)
2015-12-07
衛部藥輸字第 026655 號 安能得 ® 微脂體注射劑 5 毫克 / 毫升 ONIVYDE ® (IRINOTECAN LIPOSOME INJECTION) 5 MG / ML 警語:嚴重的嗜中性白血球減少症與嚴重腹瀉 曾有 0.8% 接受 ONIVYDE 的患者出現致命的嗜中性白血球減少合併敗血症。曾有 3% 接受 ONIVYDE 併用 5-f � � � � luorouracil 和 leucovorin 的患者出現嚴重或危及生命的嗜中性 白血球減少合併發燒或敗血症,且曾有 20% 出現嚴重或危及生命的嗜中性白血球減 少症。絕對嗜中性白血球計數低於 1,500/mm 3 或有嗜中性白血球減少合併發燒時, 則應暫緩使用 ONIVYDE 。治療期間定期監測血球計數 [ 請參閱用法用量 (2.2) 和警語 與注意事項 (5.1)] 。 曾有 13% 接受 ONIVYDE 併用 5-f ���� luorouracil 和 leucovorin 的患者出現嚴重腹瀉。請勿給 予腸道阻塞的患者 ONIVYDE 。腹瀉嚴重度為第 2-4 級時,則暫緩使用 ONIVYDE 。對 於任何嚴重程度的延遲性腹瀉給予 loperamide 治療。若沒有使用禁忌,可注射 atropine 治療任何嚴重程度的早期腹瀉 [ 請參閱用法用量 (2.2) 和警語與注意事項 (5.2)] 。 1. 適應症 ONIVYDE ® (irinotecan 微脂體注射劑 ) 適用於轉移性胰腺癌,合併 5-f � � � � luorouracil 和 leucovorin 治療曾接受過 gemcitabine 的患者。 使用限制:單獨使用 ONIVYDE 並不適用於轉移性胰腺癌的治療 [ 請參閱臨床試驗 (14)] 。 2. 用法用量 2.1 重要使用資訊 請勿以 ONIVYDE 取代其他含有 irinotecan HCl 的藥物。 2.2 建議劑量 請先注射 ONIVYDE ,再注射 leucovorin 和 5-f ���� luorouracil [ 請參閱臨床試驗 (14)] 。 • ONIVYDE 的建議劑量為 70 mg/m 2 ( 以 irinotean free base 計算 ) 靜脈輸注 90 分鐘, 每 2 週注射一次。 • 在轉移性胰腺癌的臨床試驗中, ONIVYDE 輸注完成後,接續 leucovorin 400 mg/ m 2 靜脈輸注 30 分鐘,隨後為 5-f � � � � luorouracil 2,400 mg/m 2 靜脈輸 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें