Šalis: Japonija
kalba: japonų
Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
MSD株式会社
Rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent
微黄色〜微帯赤黄色の澄明な経口液剤(ポリエチレン)
内服剤
ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。
通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載: ロタテック内用液2ml
くすりのしおり 内服剤 2012 年 10 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ロタテック内用液 主成分 :5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン (Rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent) 剤形 : 微黄色~微帯赤黄色の澄明な経口液剤(ポリエチレン) シート記載など : ロタテック内用液 2ml この薬の作用と効果について ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。 通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。 以前に腸重積症にかかったことがあったり、腸重積症の発症を高める可能性のある治療していない先天 性消化管障害(メッケル憩室など)にかかっている。重症複合型免疫不全( SCID )と診断されている。 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、乳児は 1 回 1 チューブ( 2mL )を 4 週間以上の間隔をおいて 3 回経口接種します。必ず指示され た接種方法に従ってください。 ・このワクチンは生後 6 ~ 32 週の間にある乳児に Perskaitykite visą dokumentą
-1- 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 2.1 明らかな発熱を呈している者 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 2.3 本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。また、 本剤接種後に過敏症が疑われる症状が発現した者には、そ の後の本剤接種を行ってはならない。 2.4 腸重積症の既往のある者 2.5 腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消 化管障害(メッケル憩室等)を有する者 2.6 重症複合型免疫不全(SCID)を有する者[外国の市販後 において、本剤の接種後にSCIDと診断された乳児で、重度 の下痢及び持続的なワクチンウイルス株の排出を伴う胃腸 炎が報告されている。][8.5、9.1.4参照] 2.7 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な 状態にある者 3. 製法の概要及び組成・性状 3.1 製法の概要 本剤は、弱毒生ロタウイルス株(WI79-9株、SC2-9株、 WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株)を、個別にVero細胞(ア フリカミドリザル腎臓由来)で培養して製造した単価ワクチン 原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤である。 これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中で それぞれに由来する遺伝子が再集合するというロタウイルスの 性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株か ら生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体である。なお、 本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分(ウシ胎児血清)、ヒ ツジの毛由来成分(コレステロール)及びトリプシンを使用し ている。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分(トリプシン) 及びウシの乳由来成分(乳糖)を含む。 3.2 組成 本剤は、2mL中に下記の成分を含有 Perskaitykite visą dokumentą