ロタテック内用液

국가: 일본

언어: 일본어

출처: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

유효 성분:

5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

제공처:

ＭＳＤ株式会社

INN (국제 이름):

Rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent

약제 형태:

微黄色〜微帯赤黄色の澄明な経口液剤（ポリエチレン）

관리 경로:

内服剤

치료 징후:

ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。
通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。

제품 요약:

英語の製品名 ; シート記載: ロタテック内用液2ml

환자 정보 전단

くすりのしおり
内服剤
2012
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ロタテック内用液
主成分
:5
価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
(Rotavirus vaccine, live, oral,
pentavalent)
剤形
:
微黄色～微帯赤黄色の澄明な経口液剤（ポリエチレン）
シート記載など
:
ロタテック内用液
2ml
この薬の作用と効果について
ロタウイルスに対する抗体を事前に作り、ロタウイルスによる感染を予防します。
通常、ロタウイルスによる胃腸炎の予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。
以前に腸重積症にかかったことがあったり、腸重積症の発症を高める可能性のある治療していない先天
性消化管障害（メッケル憩室など）にかかっている。重症複合型免疫不全（
SCID
）と診断されている。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、乳児は
1
回
1
チューブ（
2mL
）を
4
週間以上の間隔をおいて
3
回経口接種します。必ず指示され
た接種方法に従ってください。
・このワクチンは生後
6
～
32
週の間にある乳児に�

제품 특성 요약

－1－
2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3
本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。また、
本剤接種後に過敏症が疑われる症状が発現した者には、そ
の後の本剤接種を行ってはならない。
2.4 腸重積症の既往のある者
2.5
腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消
化管障害（メッケル憩室等）を有する者
2.6
重症複合型免疫不全（SCID）を有する者［外国の市販後
において、本剤の接種後にSCIDと診断された乳児で、重度
の下痢及び持続的なワクチンウイルス株の排出を伴う胃腸
炎が報告されている。］［8.5、9.1.4参照］
2.7
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、
WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（ア
フリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン
原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤である。
これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中で
それぞれに由来する遺伝子が再集合するというロタウイルスの
性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株か
ら生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体である。なお、
本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒ
ツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用し
ている。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）
及びウシの乳由来成分（乳糖）を含む。
3.2 組成
本剤は、2mL中に下記の成分を含有