デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

デュタステリド

Prieinama:

キョーリンリメディオ株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteride

Vaisto forma:

無色〜淡黄褐色の透明またはわずかに半透明の球形の軟カプセル剤、直径約7.0mm

Vartojimo būdas:

内服剤

Terapinės indikacijos:

5α還元酵素I型およびII型を両者ともに阻害し、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を抑制して、肥大した前立腺の縮小効果を示します。
通常、前立腺肥大症の治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 DUTASTERIDE Capsules 0.5mgAV"KYORIN"; シート記載: （表）デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」、前立腺肥大症治療薬
（裏）Dutasteride 0.5mgAV「KYORIN」、デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」、KRM278、前立腺肥大症治療薬

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
内服剤
2020
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:デュタステリドカプセル 0.5MGAV「杏林」
主成分:
デュタステリド
(Dutasteride)
剤形:
無色～淡黄褐色の透明またはわずかに半透明の球形の軟カプセル剤、直径約
7.0mm
シート記載など:
（表）デュタステリドカプセル
0.5mgAV
「杏林」、前立腺肥大
症治療薬
（裏）
Dutasteride 0.5mgAV
「
KYORIN
」、デュタステリドカプ
セル
0.5mgAV
「杏林」、
KRM278
、前立腺肥大症治療薬
この薬の作用と効果について
5α
還元酵素
I
型および
II
型を両者ともに阻害し、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換
を抑制して、肥大した前立腺の縮小効果を示します。
通常、前立腺肥大症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
カプセル（主成分として
0.5mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示された服用方
法に従ってください。
・カプセルの内容物は口腔咽頭粘膜を刺激することがある�

Prekės savybės

1
＊2022年10月改訂（第1版）
貯法：室温保存
有効期間：3年
5α還元酵素阻害薬
前立腺肥大症治療薬
デュタステリドカプセル
規制区分：劇薬
処方箋医薬品
注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既
往歴のある患者
2.2
女性［8.1、9.5、9.6参照］
2.3
小児等［8.1、9.7参照］
2.4
重度の肝機能障害のある患者［9.3.1参照］
3.
組成・性状
3.1
組成
有効成分
1カプセル中
デュタステリド0.5mg
添加剤
マクロゴール400、ジブチルヒドロキシトル
エン、ショ糖脂肪酸エステル、中鎖脂肪酸
トリグリセリド、濃グリセリン、コハク化
ゼラチン
3.2
製剤の性状
性状・剤形
無色～淡黄褐色の透明又はわずかに半透明
の球形の軟カプセル剤
外形
○（球形）
サイズ
直径：約7.0mm、質量:約215mg
識別コード
KRM278（PTPシートに表示）
4.
効能又は効果
前立腺肥大症
5.
効能又は効果に関連する注意
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認
されていない。国内臨床試験では前立腺体積30mL以上の患者を対
象とした。［17.1.1、17.1.2参照］
6.
用法及び用量
通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与
する。
7.
用法及び用量に関連する注意
投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価
するためには、通常6ヵ月間の治療が必要である。
8.
重要な基本的注意
8.1
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから
漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ち
に石鹸と水で洗うこと。［2.2、2.3、9.5-9.7参照］
8.2
本剤投与前に直腸診や他の前立腺癌の検査を実施�