テプミトコ錠250mg

Šalis: Japonija

kalba: japonų

Šaltinis: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Veiklioji medžiaga:

テポチニブ塩酸塩水和物

Prieinama:

メルクバイオファーマ株式会社

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tepotinib hydrochloride hydrate

Vaisto forma:

白みのやわらかい赤色の錠剤、長径18mm、短径9mm、厚さ6.9mm

Vartojimo būdas:

内服剤

Terapinės indikacijos:

受容体型チロシンキナーゼである間葉上皮転換因子（MET）のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達を阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いられます。

Produkto santrauka:

英語の製品名 TEPMETKO Tablets 250mg; シート記載: テプミトコ250、Merck、TEPMETKO 250mg

Pakuotės lapelis

くすりのしおり
内服剤
2021
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テプミトコ錠 250MG
主成分:
テポチニブ塩酸塩水和物
(Tepotinib hydrochloride hydrate)
剤形:
白みのやわらかい赤色の錠剤、長径
18mm
、短径
9mm
、厚さ
6.9mm
シート記載など:
テプミトコ
250
、
Merck
、
TEPMETKO 250mg
この薬の作用と効果について
受容体型チロシンキナーゼである間葉上皮転換因子（
MET
）のリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達
を阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、
MET
遺伝子エクソン
14
スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用
いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患またはその
既往歴がある。肝機能障害、腎機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
2
錠（主成分として
500mg
）を
1
日
1
回食後に服用しますが、症状により適宜減量
されます。副作用が見られた場合は、
1
回
1
錠（
250mg
）を
1
日
1
回に減量されることがあります

Prekės savybės

1
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与す
ること。
1.2
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告さ
れているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発
熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察
を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本
剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切
な処置を行うこと。［7.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名
テプミトコ錠250
mg
有効成分
1錠剤中
テポチニブ塩酸塩水和物250
mg
添 加 剤
内容物：
D
-マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン、
ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸
コーティング：ヒプロメロース、乳糖水和物、マクロゴール
4000、トリアセチン、酸化チタン、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
販 売 名
テプミトコ錠250
mg
剤　　形
フィルムコーティング錠
色　　調
白みのやわらかい赤色
外形表面
外形裏面
外形側面
直　　径
長径：18
mm
短径： 9
mm
厚　　さ
6.9
mm
質　　量
854.16
mg
識別コード
4. 効能又は効果
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な
進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立して
いない。
5.2
十分な経験を有する病理医又は検査施設におけ�