국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L02BX03
abirateron
tableta; 250mg; boca, 1x120kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
JANSSEN CILAG S.P.A.
JKL: 1039721
OBNOVA
2023-03-21
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ZYTIGA ® , 250 MG, TABLETE abirateron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA 3. Kako se uzima lek ZYTIGA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN Lek ZYTIGA sadrži aktivnu supstancu koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje raka (karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još uvek postoji odgovor na lečenje hormonima, koristi se sa lekovima koji snižavaju nivo testosterona (androgen deprivaciona terapija). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca. - ako imate teško oštećenje 전체 문서 읽기
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZYTIGA ® , 250 mg, tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata što je ekvivalentno sa 223 mg abiraterona. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka tableta sadrži 198,65 mg laktoza, monohidrata i 6,8 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Tablete ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom „AA250“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostifikovanog hormonski osetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (eng. _metastatic hormone sensitive prostate cancer, _ mHSPC_) _ kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT) (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju (eng. _metastatic _ _castration _ _resistant _ _prostate _ _cancer_, mCRPC), kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili imaju blage simptome nakon neuspešnog lečenja androgenom deprivacijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju (eng. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_, mCRPC), kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog protokola zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa hranom (videti “Način primene” ispod). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Za mHSPC, lek ZYTIGA se uzima sa 5mg prednizona ili prednizolona jednom dnevno. Za mCRPC, lek ZYTIGA s 전체 문서 읽기