ZYTIGA

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

abirateron

Verfügbar ab:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

abirateron

Einheiten im Paket:

tableta; 250mg; boca, 1x120kom

Verschreibungstyp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Hergestellt von:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Produktbesonderheiten:

JKL: 1039721

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2023-03-21

Gebrauchsinformation

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZYTIGA
®
, 250 MG, TABLETE
abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA
3.
Kako se uzima lek ZYTIGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZYTIGA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
ZYTIGA
sadrži
aktivnu
supstancu koji
se
zove
abirateron-acetat.
Koristi
se
lečenje
raka
(karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na
druge delove tela. Lek ZYTIGA
sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori
rast raka (karcinoma) prostate.
Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još
uvek postoji odgovor na
lečenje hormonima, koristi se sa lekovima koji snižavaju nivo
testosterona (androgen deprivaciona
terapija).
Kada uzimate ovaj
lek, Vaš lekar će Vam propisati
još jedan lek
koji se zove prednizon
ili
prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog
pritiska, nakupljanja vode u
organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA
LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)
-
ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za
primenu isključivo kod
muškaraca.
-
ako imate teško oštećenje

Fachinformation

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZYTIGA
®
, 250 mg, tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata što je ekvivalentno
sa 223 mg abiraterona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 198,65 mg laktoza, monohidrata i 6,8 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom
„AA250“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju
novodijagnostifikovanog
hormonski
osetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (eng.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer, _ mHSPC_) _ kod
odraslih
muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT)
(videti odeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju (eng.
_metastatic _
_castration _
_resistant _
_prostate _
_cancer_,
mCRPC),
kod
odraslih
muškaraca
koji
nemaju
simptome
bolesti
ili
imaju
blage
simptome
nakon
neuspešnog
lečenja
androgenom
deprivacijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana
(videti odeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju (eng.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC), kod odraslih
muškaraca kod kojih je bolest
progredirala tokom ili posle hemioterapijskog protokola zasnovanog na
docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao
pojedinačna dnevna doza koja se ne sme
uzimati sa hranom (videti “Način primene” ispod). Uzimanje ovih
tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Za mHSPC, lek ZYTIGA se uzima sa 5mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
Za mCRPC, lek ZYTIGA s