국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine pamoaat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptica
Schizofrenie
Onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met schizofrenie voldoende gestabiliseerd tijdens een acute behandeling met oraal olanzapine.
Revision: 21
Erkende
2008-11-19
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZYPADHERA 210 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET VERLENGDE AFGIFTE ZYPADHERA 300 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET VERLENGDE AFGIFTE ZYPADHERA 405 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET VERLENGDE AFGIFTE olanzapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZYPADHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine. ZYPADHERA behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ wordt genoemd. ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn gedurende de behandeling met oraal olanzapine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. EEN ALLERGISCHE REACTIE kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine. ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine. ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte: Poeder: gele vaste stof. Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie. Dosering Patiënten dienen eerst behandeld te worden met orale olanzapine voordat ZYPADHERA wordt toegediend, om verdraagbarheid en respons vast te stellen. 3 De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van h 전체 문서 읽기