Zypadhera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine pamoaat

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizofrenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met schizofrenie voldoende gestabiliseerd tijdens een acute behandeling met oraal olanzapine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZYPADHERA 210 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET
VERLENGDE AFGIFTE
ZYPADHERA 300 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET
VERLENGDE AFGIFTE
ZYPADHERA 405 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIESUSPENSIE MET
VERLENGDE AFGIFTE
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYPADHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine. ZYPADHERA behoort tot een
groep
geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ wordt genoemd. ZYPADHERA wordt
gebruikt voor de
behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het
horen, zien of voelen van dingen
die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met
deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende
gestabiliseerd zijn gedurende de
behandeling met oraal olanzapine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
EEN ALLERGISCHE REACTIE
kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen
gezicht, gezwollen lippen of

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ZYPADHERA 210 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend
met 210 mg olanzapine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend
met 300 mg olanzapine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend
met 405 mg olanzapine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte:
Poeder: gele vaste stof.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die
voldoende gestabiliseerd zijn
tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met
verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder
voor oplossing voor
injectie.
Dosering
Patiënten dienen eerst behandeld te worden met orale olanzapine
voordat ZYPADHERA wordt
toegediend, om verdraagbarheid en respons vast te stellen.
3
De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald
aan de hand van h