Zonisamida Pentafarma 25 mg Cápsula

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Zonisamida

제공처:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC 코드:

N03AX15

INN (국제 이름):

Zonisamida

복용량:

25 mg

약제 형태:

Cápsula

구성:

Zonisamida 25 mg

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Blister 14 unidade(s)

수업:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

zonisamide

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5676200 CNPEM: 50107232 CHNM: 10069817 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-02-29

환자 정보 전단

APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Zonisamida Pentafarma 25 mg cápsulas
Zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma
3. Como tomar Zonisamida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zonisamida Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado
Zonisamida Pentafarma contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como fármaco
antiepilético.
Zonisamida Pentafarma é utilizado no tratamento de crises que afetam
uma parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam
a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida Pentafarma pode ser utilizado:
- Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
- Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em
adultos, adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma
Não tome Zonisamida Pentafarma:
Se:
APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
-
tem
alergia
à
zonisamida
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Os exemplos
incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, d

제품 특성 요약

APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida Pentafarma 25 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Corpo branco opaco e cabeça branca opaca contendo pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zonisamida Pentafarma é indicado como:
- monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção 5.1);
-
terapêutica
coadjuvante
no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade ou
mais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia - Adultos
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida Pentafarma pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à
terapêutica
preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o
efeito clínico. A
Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação
e de manutenção.
Alguns
doentes,
especialmente
os
que
não
estejam
a
tomar
agentes
indutores
da
CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
Suspensão do tratamento
Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida
Pentafarma, este deve ser
retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos,
com doentes adultos,
foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais
com o concomitante
ajuste nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando
necessário).
Tabela 1. Adultos – titulação da dose e regime de manutenção
recomendados
Regime
de
Tratamento
Fase de titulação
Dose
Habitual
de
Manutenção
Semana 1 + 2
Semana 3 +
4
Semana 5 + 6
Monoterapia
–
Doentes
adultos
com
diagnóstico
recente
100 mg/dia
(uma
vez
ao
dia)
200 mg /dia
(uma vez ao
dia)
300 mg / dia
(uma
vez
ao
dia)
300 mg por dia
(