Zonisamida Pentafarma 25 mg Cápsula

Country: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Zonisamida

থেকে পাওয়া:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

এটিসি কোড:

N03AX15

INN (International Name):

Zonisamida

ডোজ:

25 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Cápsula

রচনা:

Zonisamida 25 mg

প্রশাসন রুট:

Via oral

প্যাকেজ ইউনিট:

Blister 14 unidade(s)

শ্রেণী:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

zonisamide

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Longa Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 5676200 CNPEM: 50107232 CHNM: 10069817 Não Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2016-02-29

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Zonisamida Pentafarma 25 mg cápsulas
Zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma
3. Como tomar Zonisamida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zonisamida Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida Pentafarma e para que é utilizado
Zonisamida Pentafarma contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como fármaco
antiepilético.
Zonisamida Pentafarma é utilizado no tratamento de crises que afetam
uma parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam
a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida Pentafarma pode ser utilizado:
- Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
- Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em
adultos, adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Pentafarma
Não tome Zonisamida Pentafarma:
Se:
APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
-
tem
alergia
à
zonisamida
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Os exemplos
incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, d

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
29-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida Pentafarma 25 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Corpo branco opaco e cabeça branca opaca contendo pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zonisamida Pentafarma é indicado como:
- monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção 5.1);
-
terapêutica
coadjuvante
no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade ou
mais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia - Adultos
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida Pentafarma pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à
terapêutica
preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o
efeito clínico. A
Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação
e de manutenção.
Alguns
doentes,
especialmente
os
que
não
estejam
a
tomar
agentes
indutores
da
CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
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INFARMED
Suspensão do tratamento
Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida
Pentafarma, este deve ser
retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos,
com doentes adultos,
foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais
com o concomitante
ajuste nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando
necessário).
Tabela 1. Adultos – titulação da dose e regime de manutenção
recomendados
Regime
de
Tratamento
Fase de titulação
Dose
Habitual
de
Manutenção
Semana 1 + 2
Semana 3 +
4
Semana 5 + 6
Monoterapia
–
Doentes
adultos
com
diagnóstico
recente
100 mg/dia
(uma
vez
ao
dia)
200 mg /dia
(uma vez ao
dia)
300 mg / dia
(uma
vez
ao
dia)
300 mg por dia
(