Zolestad 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

제공처:

STADA Arzneimittel AG

ATC 코드:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

복용량:

5 mg/100 ml

약제 형태:

infusionsvæske, opløsning

승인 날짜:

2018-07-06

제품 특성 요약

19. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLESTAD, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30215
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolestad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
100 ml Zolestad indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. det
er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs og steril opløsning.
pH: 5,50-7,00.
Osmolalitet (Osmol / kg): 0,23-0,33.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose

hos postmenopausale kvinder

hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinder
_57484_spc.docx_
_Side 1 af 19_

hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zolestad. Dette gælder specielt
for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling
med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med
administration af Zolestad.
Osteoporose
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af
osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling er den
anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zolestad
administreret en gang om
året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Zolestad for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller
mere.
Hos patienter med en nyli