Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
STADA Arzneimittel AG
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
5 mg/100 ml
infusionsvæske, opløsning
2018-07-06
19. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLESTAD, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30215 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zolestad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 100 ml Zolestad indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs og steril opløsning. pH: 5,50-7,00. Osmolalitet (Osmol / kg): 0,23-0,33. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur. Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder _57484_spc.docx_ _Side 1 af 19_ hos voksne mænd med øget risiko for fraktur. Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienter skal være passende hydreret før administration af Zolestad. Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika. Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zolestad. Osteoporose Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zolestad administreret en gang om året. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zolestad for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Hos patienter med en nyli Read the complete document