국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
M05BA08
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-01-25
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94604.00.00 _______________________________________________________________________ Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Amneal 5 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zoledronsäure Amneal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Amneal beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Amneal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Amneal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zoledronsäure Amneal und wofür wird es angewendet? Zoledronsäure Amneal enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. Morbus Paget des Knochens Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwächeren Knochenmaterial führt. Wenn die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, es kann zu Schmerzen und Knochenbrüchen kommen. Zoledronsäure Amneal wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbi 전체 문서 읽기
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Amneal 5 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure 1H 2 O entsprechend 5mg Zoledronsäure. Dieses Arzneimittel enthält 2,2 - 3,1 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid-Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure Amneal müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Amneal wird eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D empfohlen. Osteoporose Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Bei P 전체 문서 읽기